Initiële audit

Het eerste ISO-certificaat behaal je met de initiële audit. Deze audit bestaat uit twee delen: fase 1 en fase 2.

Tijdens de fase 1-audit wordt de opzet van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld om vast te stellen of het op hoofdlijnen voldoet aan de eisen van ISO 9001. Hiertoe worden documenten beoordeeld en wordt een aantal interviews met medewerkers gevoerd, waaronder in ieder geval met de kwaliteitsfunctionaris en een lid van het management. Fase 1 resulteert in bevindingen die je op moet volgen voordat tot certificering kan worden overgegaan. Indien dit al mogelijk is plannen we de fase 2-audit en stellen we het programma daarvan op.

In de fase 2-audit ligt de focus op de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en wordt getoetst of de bevindingen uit fase 1 adequaat zijn opgevolgd. Ook in deze audit worden interviews gehouden met verschillende medewerkers. Fase 2 vindt maximaal vijf maanden na de fase 1-audit plaats. Indien fase 2 met een positief resultaat wordt afgesloten, ontvang je van ons een ISO 9001-certificaat. Hoe we certificatiebeslissingen nemen lees je verderop.

Controleaudits
Elk jaar wordt het kwaliteitsmanagementsysteem getoetst tijdens een controleaudit. De controle heeft als doel te verifiëren of het managementsysteem nog altijd onderhouden en geïmplementeerd is, of er sprake is van continue verbetering en of het – uiteraard – nog steeds voldoet aan de eisen van de norm. Ook stellen wij vast of eventuele bevindingen uit de vorige audit effectief zijn opgevolgd. Een controleaudit is in omvang beperkter dan een initiële audit of hercertificeringsaudit, zowel in tijd als in het aantal onderwerpen dat tijdens de audit wordt getoetst. Per certificatiecyclus worden twee controleaudits uitgevoerd.

Herstelcontrole
Indien tijdens een audit een kritieke afwijking (een major non-conformity) wordt geconstateerd, wordt een herstelcontrole uitgevoerd om te toetsen of adequate maatregelen zijn getroffen om de afwijking op te lossen. Afhankelijk van de zwaarte van de afwijking bepaalt de lead auditor de termijn waarbinnen de maatregelen moeten zijn doorgevoerd en of de herstelcontrole op locatie of ‘op afstand’ wordt uitgevoerd. In het laatste geval betekent dit dat je EIK bewijsvoering toestuurt, waaruit blijkt dat de maatregelen zijn doorgevoerd. De lead auditor komt in dit geval niet bij je op locatie.

Indien de herstelcontrole niet tijdig plaatsvindt en/of er onvoldoende maatregelen zijn getroffen om de afwijking op te volgen, dan wordt het certificaat geschorst of, bij een initiële audit, niet toegekend.

Aanvullende audit
Een aanvullende audit is nodig als tijdens een reguliere audit blijkt dat:

• Te interviewen personen niet aanwezig zijn op het overeengekomen tijdstip;
• De gevraagde documentatie niet kan worden opgeleverd;
• De scope uitgebreider blijkt dan in eerste instantie overeengekomen.

Ook bij situaties die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem, zoals grondige wijzigingen in de organisatie, in geval van klachten over de dienstverlening, en voor de opvolging van schorsingen, kan het nodig zijn een extra audit in te plannen.

Hercertificeringsaudit
Drie jaar na de initiële audit of voorgaande hercertificeringsaudit, vindt een hercertificeringsaudit plaats. Dit is tevens de start van een nieuwe certificatiecyclus. Tijdens de hercertificeringsaudit worden alle aspecten van het systeem opnieuw onder de loep genomen, waarmee deze audit uitgebreider is dan een controleaudit. Bij een positief besluit ontvang je van EIK een nieuw ISO 9001-certificaat, dat net als het initiële certificaat drie jaar geldig is.

SOORTEN BEVINDINGEN

In audits onderkent EIK de volgende soorten bevindingen:

• Positieve punten en opmerkingen: als we een aspect in de bedrijfsvoering aantreffen dat erg goed is uitgewerkt en geïmplementeerd, merken we dat uiteraard op. Hetzelfde geldt voor onderwerpen waarvan we denken dat verbetering mogelijk is (en iets op kan leveren). Een opmerking (of ‘verbeterpunt’) is geen afwijking van de norm waarop geaudit wordt.
• Minor non-conformities: niet-kritieke afwijkingen. Dit is het niet voldoen aan een eis die NIET van invloed is op het vermogen van het managementsysteem om de beoogde resultaten te behalen zoals:
  • Het niet voldoende verifieerbaar zijn van één of meer van de in de norm gestelde eisen, waarvan het gerechtvaardigde vertrouwen bestaat dat deze wel aanwezig en geïmplementeerd zijn;
  • De aanwezigheid van onnodige ondoelmatigheden in het managementsysteem.
• Major non-conformities: kritieke afwijkingen. Dit is het niet voldoen aan een eis die van invloed is op het vermogen van het managementsysteem om de beoogde resultaten te behalen zoals:
  • Een aantal minder belangrijke niet-kritieke afwijkingen die verband houden met dezelfde eis of hetzelfde probleem (dit zou op systeemfalen kunnen wijzen);
  • Gerede twijfel over de doeltreffendheid van procescontroles of het aan de voorgeschreven eisen voldoen van producten of diensten;
  • Het niet hersteld zijn van een niet-kritieke afwijking uit een voorgaande audit.

CERTIFICATIEBESLISSINGEN

Certificatiebeslissingen zijn:

• het toekennen of weigeren van certificatie (inclusief scope aanpassingen);
• het schorsen of herstellen van certificatie;
• het intrekken van certificatie;
• Beperken van de scope;
• het vernieuwen van certificatie.

Toekennen of weigeren
Certificatiebeslissingen worden uitsluitend genomen door personen die niet degenen zijn die de audits hebben uitgevoerd (inclusief de pre transfer review). De voor het nemen van de certificatiebeslissing aangestelde perso(o)n(en) beschikken over geschikte competenties.

Schorsen of herstellen

Bij een schorsing is de certificatie van het managementsysteem tijdelijk niet geldig. Een certificaat wordt geschorst wanneer:

• Kritieke afwijkingen niet tijdig zijn opgelost of teruggebracht tot een niet kritieke afwijking;
• De organisatie er niet mee instemt dat audits met de vereiste frequentie worden uitgevoerd;
• De organisatie vrijwillig verzoekt om een schorsing.

Schorsingen worden schriftelijke bevestigd en daarin wordt aangegeven onder welke voorwaarden de schorsing weer kan worden opgeheven.

Intrekken

Wanneer de schorsing niet is opgelost binnen de door EIK aangegeven termijn, wordt het certificaat ingetrokken. Ook dit wordt schriftelijk  bevestigd. Het is de organisatie niet toegestaan nog langer te communiceren dat het managementsysteem gecertificeerd is door EIK Certificering.

Beperken van de scope

De scope (dat waar het kwaliteitsmanagementsysteem betrekking op heeft) van een certificaat kan beperkt worden, wanneer een deel van de scope niet aan de eisen van de norm voldoet waarop het gecertificeerd is. Dit kan zowel op verzoek van de organisatie als op initiatief van EIK Certificering plaatsvinden. Een beperking van de scope wordt schriftelijke bevestigd, inclusief voorwaarden waarmee de scope weer kan worden uitgebreid.

Vernieuwen

Bij het besluit over het vernieuwen van certificatie wordt, naast de uitkomsten van de hercertificatieaudit, ook rekening gehouden met de resultaten van controleaudits uit de afgelopen certificatieperiode en eventuele (on)opgeloste klachten ten aanzien van de organisatie.

PRAKTISCHE ZAKEN: CERTIFICAATUITGIFTE

Elk certificaat heeft een uniek certificaatnummer. Certificaten worden in hardcopy gemaakt en worden zowel in hardcopy als digitaal verstrekt. 
Bij overname vermeldt EIK de initiële certificatiedatum op de certificatiedocumenten, met de aanduiding dat het managementsysteem vóór een bepaalde datum, zijnde de datum van certificatiebesluit door EIK, door een andere certificatie-instantie was gecertificeerd.
Als de hercertificatie succesvol afgerond wordt vóór de vervaldatum van de bestaande certificering, kan de vervaldatum van het nieuwe certificaat worden gebaseerd op de vervaldatum van de bestaande certificatie.

Heb je vragen over het certificatieproces of over andere gerelateerde onderwerpen, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen. We beantwoorden je vragen graag.